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名称:细菌性阴道病检测试剂盒
编号:BZ-BV
规格:40人份/盒、50人份/盒
价格:0.00元/盒
时间:2010-10-19 15:39:24
产品简介:细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)  
使 用 说 明 书  
【产品名称】细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)  
【包装规格】40人份/盒、50人份/盒。  
【预期用途】适用于定性检测阴道分泌物中的组织多胺,辅助诊断细菌性阴道病。  
【检验原理】细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis简称BV)主要是阴道中正常菌群的减少而失调,被厌氧菌群如加德纳杆菌等其他厌氧菌侵蚀阴道,在这过程中会产生组织多胺。因此检测有无组织多胺可以判断BV感染与否。本产品利用样本中的组织多胺与氢氧化钠、石炭酸发生化学反应,而产生颜色变化,依据颜色变化来判定。  
【主要组成成份】主要组成主要成份规格数量试剂A氢氧化钠6ml/瓶1瓶试剂B石炭酸6ml/瓶1瓶样品稀释液氯化钠15ml/瓶4瓶阳性对照液氯化铵2ml/瓶1瓶   
【样本要求】 1、先兆流产、经期、近期性交后、阴道用药或灌洗后所取样本,禁止使用。  
             2、常规方法采集女性阴道内分泌物,且量宜多。  
             3、取得样本后应及时送检;若不能及时送检的,样本应在2℃~8℃保存,24小时内检测。  
【检验方法】 1、在室温下,加入样品稀释液20滴(1ml)至试管中。  
             2、将拭子上的样本充分洗脱至试管中,拭子于管壁挤干后弃之。   
             3、按顺序加入试剂A液2滴(100ul)、试剂B液2滴(100ul),轻轻摇匀后置10℃~30℃条件下5分钟后,观察结果。结果判读:采用目测法。在自然光线下或40W日光灯下肉眼观察BV检测管的颜色变化。   
             1、阴性:黄色或浅黄绿色。  
             2、阳性:绿色或蓝色。质量控制:取出BV反应管一支打开瓶盖,将试管按顺序加入样品稀释液20滴(1ml),阳性对照液2滴(100ul)、试剂A液2滴(100ul)、试剂B液2滴(100ul),轻轻摇匀后置10℃~30℃条件下5分钟后,颜色由黄色变为蓝色判断为试剂盒有效。  
【参考范围】阴性。  
【检验结果的解释】黄色可确诊为阴性,蓝色可确诊为阳性,对于浅黄绿色、绿色不易区分的可结合患者的临床表现进行确诊(这就是Nugent描述的“过渡态”妇女。“过渡态”的妇女,PH值略升高,有少量线索细胞及较淡的异味),必要时可进行加德纳杆菌及其他厌氧菌培养。  
【检验方法的局限性】 1、检验方法为定性测定,检验结果宜受样本取样、反应温度和时间的影响,因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。 
                     2、检测的被测物为组织多胺,为厌氧菌群共有产物,因此无法区分何种厌氧菌所引起的感染。  
【产品性能指标】 1、阳性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阳性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阳性。  
                 2、阴性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阴性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阴性。  
                 3、批内重复性:随机抽取3盒批内试剂盒,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。 
 4、批间重复性:取3个不同批号各随机抽取1盒试剂盒,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。  
【贮存条件】常温避光干燥保存。  
【有效 期】有效期12个月。  
【注意事项】 1、本试剂仅为一次性使用,使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理,应符合医院和环保的相关规定。  
             2、阳性对照液仅用于判断试剂盒产品本身是否有效,不是临界值标志。  
【参考文献】 1、李士珍等,加内特细菌与细菌性阴道病的试验研究,临床皮肤科杂志,1992.1,8-9。  
             2、梁中均等,细菌性阴道病的诊断,国外医学皮肤性病学分册,1994.1,8-11。          
             3、马玉南,细菌性阴道病及诊断,中华检验医学杂志,2000.9.23,5.303.304。              
             4、Eschenbach DA et al,AmJ Gynecol,1998,158.819-828。 
             5、方群主编,妇产科检验诊断学,北京:人民卫生出版社,2004。  
【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20090254号  
【医疗器械注册证书编号】闽食药监械(准)字2010第2400031号  
【产品标准编号】执行标准:YZB/闽0472-2009   
【说明书批准及修改日期】2010年3月29日【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司注册/生产地址:三明市三元区荆东路85号 邮编:365001 电话:0598-5108515 5108517 5108518 传真:0598-5108519  
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